京新药业(002020)——领跑一致性评价 进口替代加速促高增试读
时间:2019年07月31日 00:24:37 浏览:次
[摘要] 与同行相比,多个品种进度居前列,一致性评价最大受益者之一;且公司申报品种数量位居前列,且竞争格局较好;六大品种,前景广阔,国产替代预期强烈。主打产品之一的舒瑞伐他汀价格优势明显,抢占原研市场份额预期强烈!精神领域,抗抑郁药的五朵金花之一——盐酸舍曲林市场规模不断扩大,公司产品市场份额也不断增加;其中抗癫痫药一线用药左乙拉西坦片首家通过一致性评价,未来增速空间巨大;在研管线丰富,未来持续高增长可期!
正文
2019年07月31日 00:24:37
一. 公司概况
1. 公司简介
浙江京新药业股份有限公司(证券代码:002020)成立于1990年,是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司。遵循“做强药品主业,发展医疗器械”的经营方针,致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者.
公司分设新昌、杭州两个总部,拥有六个生产基地和一个中药原料基地。并于上海张江高科技园区建有上海研究所。在美国、英国、丹麦、以色列合资、合作建立公司和研发实验室,。公司是国家重点高新技术企业,拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、省级重点企业研究院、省级院士专家工作站、省级高新技术企业研发中心。
2. 主营业务
公司主要从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、 医疗器械的研发、生产及销售。
公司主要产品包括化学原料药、化学制剂及特色中成药,主要产品及用途如下:
2015年12月,公司通过发行股份及支付现金收购深圳巨烽股权,深圳巨烽的主要产品包括标准化医用 显示器和定制化医用显示器。
3. 控股股东
控股股东(实际控制人):吕钢(控股比例上市公司:20.55%)
4. 公司所处行业地位
公司中国精神神 经、心脑血管领域的领先者,公司是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”,连续多年荣登“中国 化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”和“中国化学制药企业百强榜”。
二. 化学制剂:
1. 主要产品
公司2018年数据显示,主要六大品种销售情况如下:
心脑血管系列——京诺(瑞舒伐他汀钙片)销售 6.93亿元,京可新(匹伐他汀钙分散片)销售1.11亿元;
消化道系列——京新康复新液销售2.59亿元,京常乐(地衣芽孢杆菌活菌胶囊)销售1.05亿元;
精神板块——唯他停(盐酸舍曲林片/分散片)销售1.24亿元,吉易克(左乙拉西坦片)销售3550万元。
其中,公司主要 品种瑞舒伐他汀钙片占成药销售额的41%。
2. 他汀类降脂药齐发力,一致性评 价助力进口替代
2.1降血脂类药品市场规模
在国内,受居民生活水平提高、饮食习惯改变、人口结构变化等因素的影响,血脂异常的发病率呈现逐年上升趋势。有数据显示:近 30 年来,中国人群的血脂水平逐步升高,血脂异常患病 率明显增加。2012 中国成人血脂异常总体患病率高达 40.40%,较 2002 年呈大幅度上升。人群血清胆固醇水平的升高将导致 2010 年-2030 年期间我国心血管病事件约增加 920 万。
与此同时,居民健康意识提升,对血脂异常疾病的认知度也在稳步提升,有统计数据表明,2012 年我国成人血脂异常知晓率和治疗率分别为 10.93%、6.84%,均高于 2002 年 3.2%和 2.5%的水平。庞大的患病人群、持续提升的患病率、再加上居民健康意识提升,带动国内调血脂用药市场规模持续增加, 2016 年达到近 240 亿元,同比增长 9.24%,预计未来仍将会进一步扩大。
2.2同类产品比较
降脂药品类繁多,他汀类占主导。临床上降血脂用药可大致分为 5类,由于他汀类药物能够针对性地减少胆固醇的生成,多项大规模临床试 验结果一致显示他汀类药物在 ASCVD 一级和二级预防中均能显著降低心血管事件危险,因此,他 汀类已成为防止这类疾病最为重要的药物。
2.3目前市场格局
据统计,他汀类产品,以 157 亿元 占据 2016 年国内降血脂市场 85.4%的份额,远远领先其他品类。排名第二位的化浊降脂剂占比仅 6.6%。
目前全球开发的他汀类药物共有 12 个品种,已有 8 个品种在我国市场上市,前五大品种合计占据超过 86%的市场份额。国内多家企业涉足他汀类药物市场领域,据统计,CFDA批准生产他汀类药物的厂家已有 160 多家,产品覆盖了大、中、小城市及农村市场。
样本医院数据显示,降血脂市场中阿托伐他汀+瑞舒伐他汀占据 75%。其中,前者占比超过50%,后者占比超过25%。
京新药业在心脑血管领域的主要品种有辛伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀,2018年年报数据显示,其中主要品种瑞舒伐 他汀占成药销售额的41%。
2.4公司竞争格局
瑞舒伐他汀目前上市的有五家厂家,阿斯利康的原研产品首先于 2008 年在国内获得批准,2008 年京新药业、鲁南贝特以及正大天晴的瑞舒伐他汀仿制药也纷纷获得批准在我国上市,此后先声东元 2011 年 获批上市。
根据近年来国内样本医院销售数据,销售额占比前五企业分别是阿斯利康、鲁南贝特、京新药业、正大天晴和先声东元。其中原研产家阿斯利康,2017 年样本医院销售额占比超 68%;其次是鲁南贝特占比17%,京新药业约 7%,在国产中排名第二,仅次于鲁南贝特,具备较好的市场基础。
2.5一致性评价情况及其影响
米内网数据显示,截至目前为止,瑞舒伐他汀通过一致性评价的企业有五家,京新药业在2018年2月通过审批,仅次于正大天晴。
随着国家一致性评价工作逐步推进,相关配套优惠政策于18年落地,2019年反应在企业业绩层面。预计瑞舒伐他汀通过一致性评价,有望加速进口替代:
首先价格层面,一致性评价使得国产药与原研药同列一组,相比原研国产价格有更大优势。我们以瑞舒伐他汀10mg的为例,通过2019年中标价格对比,数据显示,国产药中标价格仅为原研药平均中标价格的一半。
另外一方面,相关产品避免了与未进入一致性评价的国产药品竞争,保证了中标价格的稳定;优先通过一致性评价的前 3-4 家产家的产品有 望显著受益进口替代,后续进入市场的产品难以享政策红利,维持市场格局相对稳定。
我们认为京新药业的瑞舒伐他汀有显著的“性价比”优势,抢占原研和鲁南贝特的市场份额。未来即使有多个厂家产品通过了一致性评价,公司的瑞舒伐他汀的降价压力也不大。
3. 盐酸舍曲林
3.1盐酸舍曲林简介
盐酸舍曲林是辉瑞 1992 年在美国和欧洲同步推出的一种 SSRI 类抗抑郁药,多年来舍曲林一直是美国处方量最大的抗抑郁品牌药物,该药对社交性焦虑症有较好疗效,也可用于经前烦躁不安以及成人、儿童强迫 症和创伤性精神紧张障碍症的治疗。2004 年全球销售峰值为 33.6 亿美元。
3.2同类产品及市场占比
国内精神神经类药物种类较多,2017 年,PDB 样本医院销量在 TOP9 的品种是氟哌噻吨+美利曲辛、曲林、艾司西酞普兰、帕罗西汀、文拉法辛、度洛西汀、氟伏沙明、曲唑酮以及米氮平,其中,氟哌噻+美利曲辛占比第一,为 17.87%;舍曲林排名第二,占比 14.13%。
3.3市场份额
盐酸舍曲林作为临床一线抗抑郁用药品种,2017 年样本医院销售额为 2.53 亿元。原研企业(辉瑞) 为主导,2017 年辉瑞在样本医院销售占比近 80%。 京新药业为国内首仿,排名第二,样本医院数据显示京新药业占比市场份 额约 17%,且近年来竞争格局相对稳定。公司凭借舍曲林的生产批文、国内首家生产企业、具有独特剂型 (分散片)等多重竞争优势,未来在抗抑郁药市场份额中有望扩大,市场规模有望提升,未来三年增速有 望持续超 30%。
3.4京新首家通过一致性评价
目前有上海新亚、浙江京新、海正辉瑞、白云山、华海药业、哈药集团、成都恒瑞等 20 多家企业获制剂生产批文。但是通过一致性评价的,目前仅有京新药业一家。
4.消化类药物:康复新液/地衣优势突出
4.1康复新液适应症广泛,独家剂型
康复新液是美洲大蠊干燥虫体的提取物,主要成分为多元醇、肽类、粘氨酸和粘糖氨酸等。其用途广 泛,具有促进表皮细胞、肉芽组织和血管新生,改善局部血液循环,加速病损和坏死组织脱落,加快各种 创面愈合等功效和作用。 康复新液内服可用于治疗消化道出血及溃疡;外敷可用于治疗外伤、烧烫伤及溃疡,可拓展医院目标 科室较多:烧伤科、皮肤科、妇科等;内服的有消化科、肿瘤科等。
4.2竞争格局:三足鼎立,公司独家规格优势强,中标价格维护较好,有望持续增速 20%
康复新液是地方医保类乙类品种,主要产家四川好医生、京新药业、湖南科伦均在 2010 年先后拿到 生产康复新液的批文。其中四川好医生在 2011 年最先进入市场,产品市场份额相对较高,约占 50%左右。 京新药业康复新液目前的市场份额不到 20%。 康复新液一般规格为 10ml、50ml、100ml,四川好医生、京新药业和湖南科伦均有这三种规格。但除 这三种规格外,京新药业还有 30ml 独家规格剂型,价格维护较好,且在市场覆盖方面还有较大空间,有望持续增速 20%。
三. 原料药和医疗器械
公司原料药板块主要包括左氧氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星、加替沙星等喹诺酮类原料药,同时公司生产辛伐他汀、瑞舒伐他汀、盐酸舍曲林等特色原料药,为制剂业务发展提供稳定原料来源。其中,左氧氟沙星处于市场领先位置,占据国内约 90%份额,原料药瑞舒伐他汀是天晴、先声等厂家的供应商。目前公司已形成“原料药到制剂”一体化低成本优势,助力制剂销售规模高速增长。
2015 年 12 月,京新药业收购深圳市巨烽显示科技有限公司 90%股权(交易对价合计为 6.93 亿元), 切入医疗器械领域。深圳巨烽核心业务包括为医疗器械设备制造商提供定制化医用显示器,以及为医院提 供标准化医用显示器。巨峰显示 2017 年实现销售收入 3.98 亿元,同比增长 24%。深圳巨烽三年业绩对赌未达承诺,并作出业绩补偿。2018年公司全面掌控深圳巨烽运营,继续加强公司管理,努力实现从产品到解决方案的转型,同时积极向 UI 业务拓展, 有望保持稳定增长。
四. 财务分析
主要财务指标:
资料来源:公司公告
1.偿债能力分析
资料来源:公司公告
资料来源:公司公告
从上表看,公司近5年流动比率逐年上升且平均大于2,速动比率也远远超过1,说明公司短期偿付能力充足。产权比率有上升趋势,资产负债率呈现下降趋势,且整体水平底,表明公司长期偿付能力强;随着利息保障倍数逐年提升,公司的偿债能力也将随之提高。
2.获利能力分析
资料来源:公司公告
资料来源:公司公告
从上表可以看出:公司近5年内,毛利率呈现高水平增长,随着净利率也呈现缓慢增长,净资产收益率略有,基本保持在9%以上,而资本回报率ROIC呈现上升趋势,表明资本的效率在提升。随着公司的扩张,一方面公司息税前利润高速增长,营业利润率基本保持上涨趋势;另一方面销售费用率和管理费用率有所提升,但由于资产负债率的下降,财务费用率维持在很低的水平,整体看表现处稳定且较强的盈利能力。
3.营运能力分析
资料来源:公司公告
从上表可以看出:公司近5年内,由于快速扩张,产能提升,原材料采购等因素,导致公司存货周转率和流动资产周转率有所下滑,但是随着产能利用率提升,固定资产周转率有比较明显的提升,整体看,由于行业竞争加剧等各种原因,公司资产周转率有所下降。
就公司财务报告整体而言,公司现金流充裕,资产负债率相对较低,抵御风险能力和债务偿还能力强;另外公司拥有优秀的管理团队,公司运营良好,盈利能力强,未来还有一定的上市空间。随着带量采购进一步推进,公司可凭借其优势迅速市场份额,巩固行业领先地位。
五. 盈利预测与估值分析
我们预计 2019-20201年公司归母净利润分别为 5.0、6.75 和 9.1亿,EPS 分别为 0.69、0.93和 1。26 元,对应 PE 分 别为 28、22 和 17 倍。
六. 风险提示
一致性评价进展不达预期;核心品种销售不达预期;研发成果不达预期;药品安全及降价风险;行业政策风险;市场竞争风险。
作者已持有文中所涉及的股票或其他投资组合。
本文仅代表撰稿人个人观点,不代表摩尔投研平台。
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